药事管理课程教辅
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药事与药事管理细目 药事管理概况1.药事指人类生活中一起与药(药物、药品)有关的活动事项和遇到的社会现象。中共中央国务院2009年4月6日发布的《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（1）我国“药事”范畴和主要内容 建立国家基本药物制度；规范药品生产流通。完善医药产业发展政策和行业发展规划，严格市场准入和药品注册审批，大力规范和整顿生产流通秩序，推动医药企业提高自主创新能力和医药产...
药事与药事管理二2.药事管理学药事管理活动实践对药事法学发展具有重大的影响。药事管理学是从社会角度探讨药品和药学事业发展规律，以人为核心、以药品为物质对象开展全面的药学服务。3.药事管理学研究的内容(1)药事法律体系：依法管理药学事业，是现代药学发展的重要特征，世界各国都非常重视通过立法程序，加强药品和药事活动的管理。我国2019年修订的《药品管理法》立法内容进一步成熟。GMP、GSP、GL...
中华人民共和国药品管理法药品管理法《中华人民共和国药品管理法》(2019年12月01日正式实施)2019年8月26日，新修订的《药品管理法》经第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议表决通过，于2019年12月1日起施行。新修订的《药品管理法》共12章，155条，规定了药品研制和注册、药品上市许可持有人、药品生产、药品经营、医疗机构药事管理、药品上市后管理、药品价格和广告、药品储备和供...
中华人民共和国药品管理法二细目四 药品经营要点一 药品经营许可从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第52...
中华人民共和国药品管理法三细目七 药品价格和广告要点一 药品采购管理制度和药品价格监测1.国家完善药品采购管理制度，对药品价格进行监测，开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为，维护药品价格秩序。2.依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价...
中华人民共和国药品管理法四12.有下列行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动：(1)未经批准开展药物临床试验；(2)使用...
中华人民共和国药品管理法实施条例2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布。2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订。细目一 药品生产企业管理要点 药品生产企业管理规定1.开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管...
药事组织细目一 药事组织概况要点一 药事组织的分类1.药学社会任务是药事组织分类的基础(1)药学的社会功能：药学的社会功能主要有专业技术和商业供应两个方面。药学的主要作用是：为人类健康实施全面的药学服务，从而研制新药、生产供应药品、保证合理用药、培养药师和科学家、医药企业家、管理并组织药学力量。(2)药学的共同任务：药学的共同任务是以药品为物质对象，以病人为中心，加强药品管理，为人民防病治病...
国家基本药物管理细目 关于建立国家基本药物制度的实施意见的主要内容要点一 国家基本药物制度的发展1.基本药物制度(1)基本药物制度的历史沿革：基本药物制度是一个全球化概念，是一个国家药物政策的核心，是国家为保障基本药物的公平可及、安全有效与合理使用，对基本药物遴选、生产、流通、使用、定价、筹资等多环节实施有效管理的制度。制定并推行基本药物，是在世界卫生组织(WHO)的积极倡导下，在全世界得以...
处方药与非处方药分类管理细目一 处方药与非处方药分类管理概述要点 药品分类管理制度1.处方药与非处方药的概念(1)处方药(Prescriptiondrug):处方药通常是指那些需凭医生处方才能从医院药房或社会药店购取的药品，在医疗专业人员(医师或药师)指导下使用。根据法律规定，除医生外，他人不能决定病人使用此类药品。处方药一般作用性强或副作用大。处方药大多属于以下几种情况：上市的新药，对其活...
药品与药品标准、药师职责细目一 药品与药品标准要点一 药品的法律含义1.药品的法律含义药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2.药品含义的特征根据《药品管理法》，药品具有以下4个特征：(1)药品有法定的专指含...
医疗机构从业人员行为规范细目一 医疗机构从业人员行为规范总则要点 总则1.为规范医疗机构从业人员行为，根据医疗卫生有关法律法规、规章制度，结合医疗机构实际，制定本规范。2.本规范适用于各级各类医疗机构内所有从业人员，包括：(1)管理人员。指在医疗机构及其内设各部门、科室从事计划、组织、协调、控制、决策等管理工作的人员。(2)医师。指依法取得执业医师资格或执业助理医师资格，经注册在医疗机构从事...
药品注册管理办法2020年修订的《药品注册管理办法》详细规定了在中华人民共和国境内以药品上市为目的从事的药品研制、注册及监督管理活动。细目一 药品注册管理的基本制度和要求要点 从事药物研制和药品注册活动的基本制度和基本要求1.药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品监督管理局核准的药品质量标准，为药品注册标准。药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用...
药品注册管理办法二要点四 药品注册核查1.药品注册核查，是指为核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性等，对研制现场和生产现场开展的核查活动，以及必要时对药品注册申请所涉及的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业、供应商或者其他受托机构开展的延伸检查活动。2.药品审评中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于风险...
药品注册管理办法三细目五 受理、撤回申请、审批决定和争议解决要点 受理、撤回申请、审批决定和争议解决相关规定1.药品监督管理部门收到药品注册申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出是否受理的决定：(1)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时作出不予受理的决定，并说明理由。(2)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。(3)申报资料...
药品生产监督管理办法2020年1月22日，国家市场监督管理总局令第28号公布《药品生产监督管理办法》，自2020年7月1日起施行。细目一 生产许可要点一 从事药品生产应当符合的条件1.从事药品生产，应当符合以下条件：(1)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人(以下称生产负责人)、质量管理负责人(以下称质量负责人)质量受权人及其...
药品经营质量管理规范2016年6月30日，原国家食品药品监督管理总局对《药品经营质量管理规范》进行修正。该规范规定了药品经营质量管理的目的是加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效。细目一 药品批发的质量管理要点一 仓库设施、设备要求1.药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。2.库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下...
医疗机构药事管理细目一 《医疗机构药事管理规定》要点一 《医疗机构药事管理规定》的主要特点1.明确医疗机构药事管理的规范，即药物临床应用管理、药剂管理及药学专业技术人员配置与管理。2.规定医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分，医疗机构应当设置药事管理组织和药学部门。3.强调依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。4.医疗机构药事管理应突出以患者为中心，保障人...
医疗机构药事管理二2.《医院中药饮片管理规范》的主要内容该规范共9章44条，主要内容有总则、人员要求、采购、验收、保管、调剂与临方炮制、煎煮、处罚管理。医院中药饮片管理应以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。(1)人员要求①二级以上医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会监督指导，药学部门主管、中药房主任或相关部门负责人具体负责。药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《医疗机...
医疗机构药事管理三(三)处方开具的管理1.开具处方的基本原则医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。医师开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称。医师可以使...
麻醉药品和精神药品管理条例细目一 总则麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。要点 麻醉药品和精神药品分类与管制要求1.麻醉药品和精神药品的含义(1)麻醉药品：指连续使用后易产生生理依赖性，能够成瘾癖的药品，包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及卫生部指定的其他易成瘾的药品、药用原植物及其制剂。(2)精神药品：...
医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品(以下简称毒性药品)，系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。细目 医疗用毒性药品的生产、经营、使用管理要点一 生产、加工、收购、经营、配方用药的规定1.根据医疗需要制订计划毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据医疗需要制定，并下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位。生产单位不得擅自...
药品包装、标签和说明书的管理为规范药品说明书和标签的管理，根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，国家食品药品监督管理局于2006年颁布了《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)，该部门规章自2006年6月1日起施行。细目一 药品名称管理要点 药品的通用名称与商品名称1.药品的通用名称列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称，药品通用名称需要经过国务院药品监督管理部门注册批准使用。《...
中药管理细目一 中药的地位要点 中药的法律地位1.中药的概念是指在中医药理论指导下用以养生保健和防病治病的药物。在中医辨证理论指导下应用，是中药最本质的特点。中药不是单纯的天然药物。中药具有自己完整的科学理论体系和实践，它不同于一般的天然药物的概念。所谓天然药物是指自然界具有一定药理活性的植物、动物或矿物，从广义上讲，中药也属于天然药物的范畴。“天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用...
中华人民共和国中医药法《中华人民共和国中医药法》由中华人民共和国第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议于2016年12月25日通过，自2017年7月1日起施行。细目一 中医药服务要点 中医药服务的基本要求1.中医医疗机构的开办要求(1)举办中医医疗机构应当按照国家有关医疗机构管理的规定办理审批手续，并遵守医疗机构管理的有关规定。(2)举办中医诊所的，将诊所的名称、地址、诊疗范围、人...
药品不良反应监测报告制度与药品召回制度细目一 药品不良反应报告制度概述要点一 药品不良反应的含义与类别1.药品不良反应的含义药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。2.药品不良反应的类别药物不良反应有多种分类方法，通常按其与药理作用有无关联而分为两类：A型和B型。A型药品不良反应又称为剂量相关的不良反应。该反应为药理作用增强所致，常与剂量有关，可以预测...
中药知识产权保护一中药知识产权保护细目一 知识产权保护概述要点 知识产权保护的概要内容1.知识产权的含义知识产权(Intellectual Property)是指人们基于自己的智力活动创造的成果和经营管理活动中的经验而依法享有的一系列民事权利的总称。它是依照各国法律赋予符合条件的著作者、发明者或成果拥有者在一定期限内享有的独占权利，一般认为它包括著作权和工业产权。1986年，我国在《民法通则...
中药知识产权保护二1)中药产品发明：主要包括：①新的中药有效成分(指国家药品标准未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂)；②新发现的药材(指未被国家药品标准收载的中药材)、药材新的药用部位及其制剂、新的中药材代用品、新的有效部位(指从国家药品标准中未收载的植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成分组成的有效部位及其制剂)、新的中药复方制剂、改变给药途径的中药制剂、改变剂型...

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